山东省《医疗机构管理条例》实施办法

第一章    总    则
    第一条 根据中华人民共和国国务院《医疗机构管理条例》(以下简称条例)和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称细则)的有关规定结合我省实际情况制定本办法。
    第二条 本办法适用于山东省内从事诊疗活动的医疗机构。医疗机构的分类为:
    (一)医院类:
    1、综合医院
    2、专科医院
    3、康复医院
    4、妇幼保健院
    5、中医医院
    6、中西医结合医院
    7、民族医医院
    (二)卫生院类:
    1、中心卫生院
    2、乡(镇)卫生院
    3、街道卫生院
    (三)疗养院类:
    1、疗养院
    2、专科疗养院
    (四)门诊部类:
    1、综合门诊部
    2、专科门诊部
    3、中医门诊部
    4、中西医结合门诊部
    5、民族医门诊部
    (五)诊所(室、站)类:
    1、综合诊所、卫生所
    2、专科诊所
    3、医务室、卫生室、卫生保健站
    4、中医诊所
    5、民族医诊所
    6、村卫生室(所)
    (六)防治机构类:
    1、专科疾病防治院
    2、专科疾病防治所
    3、专科疾病防治站
    (七)急救机构类:
    1、急救中心
    2、急救站
    (八)临床检验机构类:
    1、临床检验中心
    2、临床检验站(室)
    (九)护理服务机构类:
    1、护理院
    2、护理站
    (十)其他诊疗机构
    第三条 医疗机构管理实行设置审批、执业登记和评审制度,未取得《医疗机构执业许可证》不得从事诊疗活动。
    第四条 卫生行政部门负责医疗机构的监督管理。下级卫生行政部门在上级卫生行政部门指导下开展监督管理工作。
    第五条 中华人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构按照条例、细则和本办法管理。
    中国人民解放军和中国人民武装警察部队后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
    第六条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构,在本机构业务范围外开展诊疗活动,以及美容、健美服务机构开展医疗美容、医疗健美业务的,必须依据条例和本办法,申请设置相应类别的医疗机构。
 
第二章   设置规划
 
    第七条 县级以上卫生行政部门必须依据卫生部颁布的《医疗机构设置规划指导原则》,根据本行政区域的人口、经济情况和卫生资源、医疗需求及现有医疗机构的面布状况,制定本行政区域的医疗机构设置规划,经上级卫生行政部门审核同意,报同级地方人民政府批准,在本行政区域内发布实施。
    第八条 省和县(市、区)的医疗机构设置规划以市、地所制订的规划为基础。
    第九条 医疗机构设置规划,必须纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
    第十条 全省统一规划的医疗机构的设置,由省卫生行政部门决定。
    第十一条 县级以上卫生行政部门负责组织实施本行政区的医疗机构设置规划,并将实施情况定期或按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
    第十二条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围,其设置必须符合当地医疗机构设置规划。对不符合规划要求的医疗机构,卫生行政部门有权根据医疗机构设置规划进行调整、注销。
 
第三章   设置审批
 
    第十三条 单位或个人设置医疗机构,必须经县级以上卫生行政部门审查批准,其中属于政府部门和国家事业单位兴办的医疗机构,由县级以上卫生行政部门会同同级政府机构编制主管部门审查批准。
    (一)省级医疗急救中心、临床检验中心等机构,500张床以上的综合医院,200张床以上的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院,专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置等,由省级卫生行政部门负责审批。
    (二)市地级医疗急救站、临床检验中心等机构,100—499张床位的综合医院,不满200张床位的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置,由市地级卫生行政部门负责审批,同时报省卫生行政部门备案。
    (三)市辖区的不设床位或床位不满100张医疗机构的设置,由区卫生行政部门负责审核,报所在市卫生行政部门复核,区卫生行政部门依据上级卫生行政部门复核意见向医疗机构设置申请人作出批复。
    (四)县及县级市的不设床位或床位不满100张医疗机构的设置,由县(市卫生行政部门负责审批,同时报所在市地卫生行政部门备案。
    第十四条 医疗机构附设医疗网点或分支机构的,由所在县级卫生行政部门出具符合当地《医疗机构设置规划》和同意见在本地设置的证明后,由原该医疗机构的设置审批机关审批。
不设床位或床位不满20张的医疗机构,不得设立医疗网点或分支机构。
    第十五条 各级各类医疗机构的设置,均须由筹建单位或筹建负责人或代表事前向卫生行政部门提出申请。
    第十六条 申请设置医疗机构的单位和个人,应当提交下列文件:
    (一)设置申请书
    (二)设置可行性研究报告
    (三)街选址告
    第十七条 由两个以上单位、组织共同申请设置的医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交前条规定文件外,还必须提交由各方共同签署的协议书。
    第十八条 申请在城市市区内设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:
    (一)经医师执业技术标准考试合格取得《医师执业证书》;
    (二)取得《医师执业证书》或者医师取称者,连续从事五年以上同一专业的临床工作。
    (三)男性年龄在65周岁以下,女性年龄在60周岁以下,并具有所在地正式城市户籍。
    第十九条 申请在乡镇和村,以及老少边穷缺医少药的地区内设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:
    (一)经医师执业技术标准考核合格取得《医师执业证书》或者取得医师以上技术职务后,连续从事二年以上临床工作;
    (二)男性年龄在65周岁以下,女性年龄在60周岁以下。
    具有省卫生行政部门颁发的乡村医生证书的,只允许在行政村卫生室执业行医。
    申请设置村卫生室的,必须具有《乡村医生执业证书》。
    第二十条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构;
    (一)不能独立承担民事责任的单位;
    (二)正在服刑或者不具有完全全民事行为能力的个人;
    (三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的卫生技术人员;
    (四)违反有关法律、法规和规章,被吊销执业证书的卫生技术人员;
    (五)发生二级以上医疗事故未满五年的卫生技术人员;
    (六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
    (七)患有不适于从事医疗工作疾病的卫生技术人员;
    (八)全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公职未满五年的卫生技术人员;
    (九)离退休医师未经原工作单位同意的;
    (十)不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。
    有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)项所列情况之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
    第二十一条 申请设置医疗机构有下列情形之一的不予批准:
    (一)不符合当地《医疗机构设置规划》;
    (二)设置人不符合规定的条件;
    (三)不能提供满足投资总额的资格证明;
    (四)投资总额不能满足各项预算开支;
    (五)污水、污物、粪便处理方案不合理;
    (六)选址、建筑设计不符合卫生学要求。
    第二十二条 本办法第十六条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:
    (一)申请单位名称、基本情况和申请人姓名、年龄、学历、职称、专业履历、身份证号码;
    (二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
    (三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;
    (四)所在地区医疗机构分布和医疗资源利用及医疗服务需求分析;
    (五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务范围和服务半径;
    (六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;
    (七)拟设医疗机构的占地、建筑面积;
    (八)拟设医疗机构的仪器、设备配备及清单;
    (九)拟设医疗机构的仪器、设置配备及清单;
    (十)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;
    (十一)拟设医疗机构的污水、污物、粪便等处理方案;
    (十二)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;
    (十三)拟设医疗机构的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);
    (十四)拟设医疗机构的投资预算;
    (十五)拟设医疗机构五年内的成本效益分析。
    并附申请设置单位或者设置人的资信证明。需要国家投资和安排正常经费的医疗机构,必须附有关部门的资金批准文件。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
    第二十条 本办法第十六条规定提交的选址报告包括以下内容:
    (一)选址的依据;
    (二)选址所在地区的环境和公用设施情况;
    (三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;
    (四)占地和建筑面积。
    第二十四条 卫生行政部门,按照审批权限,在收到申请人提交的符合条例、细则及本办法规定的全部文件的同时,发给《医疗机构设置审批受理通知书》,并在30日内,作出批准设置或不批准设置的书面答复。
批准设置的,发给《设置医疗机构批准书》;不批准设置的发给《设置医疗机构驳回通知书》。
    第二十五条 卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时,报上一级卫生行政部门备案。
    上一级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销下一级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
    《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。
    第二十六条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。
    第二十七条 《设置医疗机构批准书》的有效期:
    不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室(所)等医疗机构的有效期为半年;20—99张床位的医疗机构有效期为二年;其他医疗机构的有效期为三年。
    超过《设置医疗机构批准书》有效期限,须重新办理设置申请手续。
    第二十八条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须重新申请办理设置审批手续。
    第二十九条 单位和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由该设置单位在医疗机构执业登记前,向县级卫生行政部门备案,并提交下列材料。
    (一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;
    (二)《设置医疗机构备案书》;
    卫生行政部门应当在接到备案书后15日内给予《设置医疗机构备案回执》。
    第三十条 单位和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室(所),对外开放的,按第十三条(三)、(四)项办理审批手续。
 
 第四章    登  记
 
    第三十一条 医疗机构执业,必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记,市辖区的不设床位或床位不满100张医疗机构的登记,由区卫生行政部门负责审核,报所在市卫生行政部门复核同意后,由区卫生行政部门发给《医疗机构执业许可证》。
单位和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级卫生行政部门办理。
由省卫生行政部门负责登记的行政隶属市地或县级的医疗机构,需逐级上报登记。
企业、事业和机关单位的医疗机构按设置审批权限逐级上报登记。
   第三十二条 申请医疗机构执业登记,必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:
    (一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;
    (二)医疗机构用房产权证明或者证明;
    (三)医疗机构建筑设计平面图;
    (四)具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告;
    (五)医疗机构规章制度;
    (六)医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;
    (七)建设项目环境保护设施验收报告表;
    (八)医疗机构主要仪器设备名录清单;
    (九)申请门诊部、诊所、卫生室(所)、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录和有关资格证、执业证书复印件,以及仪器设备名录清单。
    有病员食堂的须提交《食品卫生许可证》和工作人员健康证。
    第三十三条 医疗机构执业登记事项:
    (一)类别、名称、地址、单位主要负责人;
    (二)所有制形式;
    (三)注册资金(资本);
    (四)服务方式、服务时间;
    (五)诊疗科目;
    (六)服务场所占地面积、建筑面积、床位(牙椅);
    (七)服务对象;
    (八)职工人数;
    (九)执业许可证登记号(医疗机构代码);
    (十)主管部门意见或批准文件;
    (十一)主要设备、设施。
    门诊部、诊所、卫生室(所)、卫生保健所、卫生站等除登记前款所列事项外,还应当核准登记自备药品的品种和数量。
    第三十四条 医疗机构的住址是该医疗机构从事诊疗活动的场所,经卫生行政部门登记的医疗机构的住址只能有一个,医疗机构的住址应当在其登记的卫生行政部门辖区内。
    第三十五条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的不予登记:
    (一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;
    (二)不符合《医疗机构基本标准》;
    (三)投资不到位;
    (四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
    (五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转
    (六)医疗机构规章制度不符合要求;
    (七)业务技术、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;
    (八)建设项目环境、保护设施验收不合格;
    (九)名称、地址等不符合本办法规定。
    第三十六条 卫生行政部门收到符合条例、细则及本办法规定的全部申请材料之日起45日内,根据条例第十六条规定进行审查和实地考查、核实,并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核,经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
    第三十七条 医疗机构变更登记事项,应当向原登记机关申请变更登记。
    未经核准,医疗机构不得擅自改变登记事项。
    第三十八条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的,应当自变更决议或决定作出之日起30日内申请变更登记,并向登记机关提交下列材料:
    (一)医疗机构主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记申请书》;
    (二)申请变更登记的原因和理由;
    (三)登记机关规定提交的其他材料。
    第三十九条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
    医疗机构变更住址的,应当在迁入新住址前申请变更登记,并提交新住址使用证明;变更住址超出原登记机关管辖权限的;应当在取得迁移所在地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移所在地卫生行政部门申请办理执业登记。
    第四十条 变更登记事项涉及《医疗机构执业许可证》载明事项的,发证机关应当换发,医疗机构执业许可证。
    第十一条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记。
    有下列情况之一的医疗机构必须进行注销登记:
    (一)因合并而终止的;
    (二)除改建、扩建、迁建原因,停业超过一年的;
    (三)因解散而终止的;
    (四)中外合资医院合资期满而终止的;
    (五)资不低债而破产的;
    (六)依法责令关闭的;
    (七)拒不校验或校验暂缓期满而不能通过校验的。
    第四十二条 登记机关在受理变更登记后,依据条例、细则和本办法的有关规定,以及当《医疗机构设置规划》,按照登记程序或者简化程序办理变更登记,并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
    第四十三条 医疗机构歇业,应当在医疗机构停止执业之日起30日内向原登记机关办理注销登记。
    第四十四条 医疗机构办理注销登记,应当提交下列材料:
    (一)《医疗机构执业注销登记申请书》;
    (二)《医疗机构执业许可证》及副本;
    (三)医疗机构的印章;
    (四)登记机关规定提交的其他材料。
    第四十五条 医疗机构停业,必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因,医疗机构停不得超过一年。
    第四十六条 医疗机构开业、迁移、更名和改变诊疗科目,以及停业和歇业,由登记机关予以公告。
    第四十七条 市地级以上卫生行政部门核准登记、变更登记的医疗机构,应当于10日内持《医疗机构执业许可证》副本,到所在地的县级卫生行政部门备案。
    第四十八条 县级卫生行政部门应当于每年2月15日前,将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册,逐级上报到省卫生行政部门。
 
第五章   校   验
 
    第四十九条 床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;不满100张床位医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续(按审批和登记程序办理)。
    第五十条 办理校验应当提交下列文件:
    (一)《医疗机构执业许可证》副本;
    (二)《医疗机构校验申请书》和自查报告;
    (三)医疗机构评审合格证书。
    第五十一条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的30日内完成校验。
    第五十二条 医疗机构有下列情形之一的,卫生行政部门可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:
    (一)不任命《医疗机构基本标准》;
    (二)医疗机构评审不合格;
    (三)不符合登记的许可事项;
    (四)停业整顿期限未满。
    不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
    暂缓校验期满仍不能通过校验的,由卫生行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》。
 
第六章   命    名
 
    第五十三条 医疗机构的名称由识别名称和专有名称依次组成。
    医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理站、中心以及卫生行政部门规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、核准机关批准使用的名称。
    第五十四条 医疗机构的命名必须符合以下原则:
    (一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列名称为限;
    (二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;
    (三)名称必须名副其实;
    (四)名称必须与医疗机构的类别、诊疗科目、精力范围相适应;
    (五)各级人民政府设置的医疗机构不得以行政区划名称作为医疗机构的识别名称;
    (六)国家机关、企事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的名称(姓名);
    (七)除专科疾病防治机构以外,任何医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要的由省卫生行政部门核准。
    第五十五条 医疗机构不得使用下列名称:
    (一)有损于国家、社会、种族或者公共利益的名称;
    (二)侵犯他人利益、损毁他人名誉的名称;
    (三)以外文字母、汉字拼音组成的名称;
    (四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;
    (五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“秘方”、“祖传”、“名医”、或者同类含义文字的名称,以及其他宣传或者暗示诊疗效果具有诱惑作用于名称;
    (六)超过登记的诊疗科目范围的名称;
    (七)以历史或者当代名人名字命名的名称。
    第五十六条 医疗机构的名称由负责设置审批的卫生行政部门核定。医疗机构的名称经核准登记,并领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在规定的范围内享有专用权。
    第五十七条 医疗机构只准使用一个名称。确因需要,经登记的卫生行政部门核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。
    第五十八条 医疗机构使用含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称,含有国家如:中国、中华、全国、神州等名称,跨省地域名称以及各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的,由国家卫生部核准。属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的,由国家中医药管理局核准;使用含有山东、齐鲁名称或跨市地地域名称的由省卫生行政部门核准。依次类推,凡使用含有市地或县区等名称的,由市、地或县卫生行政部门核准。
    第五十九条 医疗机构识别名称中含有“中心”等字样的,由相应的的卫生行政部门核准。以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称,由省卫生行政部门核准。
    含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
    第六十条 卫生行政部门有权纠下已经登记但不适宜的医疗机构名称;上级卫生行政部门有权纠正下互助卫生行政部门已登记但不适宜的医疗机构名称。
    第六十一条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称,核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由申请人双方协商解决;协商不成的,由核准机关作出裁决。
    两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
    第六十二条 经登记的医疗机构名称不得买卖、出借,未经登记机关许可,医疗机构名称不得转让。
 
第七章   执业管理
 
    第六十三条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的,应当与第一名称相同。
    第六十四条 医疗机构必须在取得《医疗机构执业许可证》后,方可执业。医疗机构被吊销执业许可证后,不得继续开展诊疗活动。
    第六十五条 为内部职工服务的医疗机构,未经许可和变更登记不得向社会开放。
    第六十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于醒目位置。
    第六十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
    第六十八条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让《医疗机构执业许可证》。
    《医疗机构执业许可证》遗失或者毁坏的,医疗机构应当在发证的卫生行政部门指定的报刊上声明作废,申请补领。
    第六十九条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
    第七十条 医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员,从事医疗卫生技术工作,须经应聘人所在单位同意,三方签定协议并报同级卫生行政部门批准。
    医疗机构聘用的本单位以外的卫生技术人员,只允许在本医疗机构登记核准的住址行医,不得在其下设的医疗网点及其分支机构行医。
    第七十一条 有下理情形之一的人员,不得从事卫生技术工作。
    (一)被取消行医资格的;
    (二)卫生技术人员患有精神病或不适宜从事卫生技术工作的其他疾病的;
    (三)非卫生技术人员及其他不适于从事卫生技术工作的。
    第七十二条 医疗机构应当加强对医务人员的医德医风教育,督促医务人员恪守职业道德。
    第七十三条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
    第七十四条 医疗机构对危重病人应当立即抢救,对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
    第七十五条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。
    第七十六条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年;住院病历的保存期不得少于30年。
    第七十七条 未经医师亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
    第七十八条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
    第七十九条 医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。
    第八十条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权力。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。
    第八十一条 未取得《医疗机构执业许可证》非法从事医疗活动或者医疗机构超出诊疗科目和范围造成人员伤亡事故的,应当承担相应的民事或者刑事责任。
    第八十二条 医疗机构只限于为在本机构就诊的病人提供药品,不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
    第八十三条 医疗机构实行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法征得患者意见又无家属或者关系人在场或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
    第八十四条 医疗机构发生医疗事故,按照国家有关规定处理。
    第八十五条 医疗机构对传染病疫情报告、管理和传染病、精神病、职业病等患者特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规规定办理。
    第八十六条 医疗机构必须严格按照省或省以上人民政府、省或省以上财政部门与物价部门批准立项并制定的收费标准收取医疗费用,并办理《收费许可证》,使用统一票据,实行明码标价接受年审和检查。
    第八十七条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务,并按有关规定定期向当地卫生行政部门和卫生业务管理部门报送卫生统计报表和报告疫情。
    第八十八条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者期他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上卫生行政部门的调遣。
    第八十九条 标有医疗机构标识的票据、病历本册以及各种处方笺、检查的申请单、报告单登记本、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。不得向未经卫生行政部门批准的医疗机构提供医疗场所。
    第九十条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。
    第九十一条 医疗机构应当第每半年检查、考核一次,各项规章制度和各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
    第九十二条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”训练与考核。每年至少一次,并建立专门档案。把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
    第九十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健站和村卫生室等附设的药房(柜)的药品应按下列要求配备:
    (一)   备药种类不得超出登记核准的诊疗科目的用药范围。
    (二) 药品的数量应以满足2个月使用量为限。
 
第八章   监督管理
 
    第九十四条 县级以上卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作,并行使下列监督管理权:
    (一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
    (二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;
    (三)负责组织对医疗机构的评审;
    (四)对违反本条例的行为给予处罚。
    第九十五条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督员,履行规定的监督管理职责。
    医疗机构监督员由同级卫生行政部门从医疗系统有关专家中聘任,报上级卫生行政部门备案。
    医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章,其主要职责;
    (一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;
    (二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;
    (三)对医疗机构违反条例、细则和本办法的案件进行调查、取证;
    (四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;
    (五)实施职权范围内的处罚;
    (六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
    第九十六条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行检查、无偿索取有关资料,医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
    医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
    第九十七条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括:
    (一)执行国家的有关法律、法规、规章和标准情况;
    (二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;
    (三)医德医风情况;
    (四)执行医疗收费标准情况;
    (五)组织管理情况;
    (六)人员任用情况;
    (七)医疗质量管理情况;
    (八)医疗差错事故的发生及处理情况;
    (九)消毒、隔离和无菌操作情况;
    (十)药品、设备使用情况;
    (十一)卫生行政部门需要检查指导的其他项目。
    第九十八条 国家实行医疗机构评审制度。由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准对医疗机构的执业情况、医疗服务质量进行综合评价。
    第九十九条 县级以上卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上卫生行政部门聘任。
    第一百条 医疗机构评审包括周期性评审、重点抽查和不定期检查。
    医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审中,发现有违反条例、细则和本办法的情节时,应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以直接行使监督权。
    第一百零一条 县级以上卫生行政部门根据评审委员会评审意见,对达到评审标准的医疗机构,发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构,提出处理意见。
 
第九章    处   罚
 
    第一百零二条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以3000元以下的罚款。
    有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以3000元以上1万元以下的罚款;
    (一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚的;
    (二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;
    (三)擅自执业时间在3个月以上;
    (四)给患者造成伤害;
    (五)使用假药、劣药蒙骗患者;
    (六)以行医为名骗取患者钱物;
    (七)未经批准滥作医疗广告或擅自改变广告形式和内容;
    (八)为内部职工服务的医疗机构,擅自对外开放。
    第一百零三条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的,责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
    第一百零四条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的,没收其非法所得,处以3000元以上5000元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》。
    (一)出卖《医疗机构执业许可证》;
    (二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;
    (三)受让方或者承借方给患者造成伤害;
    (四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;
    第一百零五条 除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围、情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的责令其限期改正,并可以3000元以下罚款。
    (一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下;
    (二)给患者造成轻伤害。
    有下列情形之一的,处以3000元罚款并吊销《医疗机构执业许可证》。
    (一)超出登记诊疗科目范围的诊疗活动,累计收入在3000元以上;
    (二)给患者造成重伤害。
    第一百零六条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以3000元以下罚款;有下列情形之一的,处以3000元以上5000元以下罚款,并可吊销《医疗机构执业许可证》。
    (一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;
    (二)任用的非法卫生技术人员给患者造成伤害。
     医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动,使用禁聘人员和未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员的,按使用非卫生技术人员处理。
    第一百零七条 出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以500元以下罚款;有下列情形之一的,处以500元以上1000元以下罚款。
    (一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;
    (二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的
    (三)造成其他危害后果的;
    (四)医疗机构拒绝、隐匿或者隐瞒有关资料的。
    对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
    第一百零八条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可责令其限改正:
    (一)发生重大医疗事故;
    (二)连续发生同类医疗事故,不采取有效防范措施;
    (三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件,同时存在管理不善因素;
    (四)管理混乱,有严重事故隐患可能直接影响医疗安全;
    (五)严重违背医疗规章制度和技术操作规范。
    以上情形发生在医疗机构某一业务科室的,主管卫生行政部门可责令该科室停业整顿或关闭。
    第一百零九条 违反本办法其他规定的,视其情节轻重可以给予警告和处以3000元以下罚款。其中违反收费管理法规规定的,由各级收费管理机关和物价检查监督机构另行处罚。
    执行处罚时,一律使用财政部门统一印制的罚款收据,收取的罚款全部上交同级财政,就地缴入国库,任何单位不得截留垫支。
    第一百一十条 违反本办法,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
    第一百一十条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起30日内作出书面答复。
    当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起15日内直接向人民法院提起行政诉讼。
    逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。
 
第十章   附    则
 
    第一百一十二条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应交纳费用,民办医疗机构执业应交纳管理费。具体收费办法和标准由卫生厅提出意见,报经省物价部门会同财政部门批准后下达执行。
    第一百一十三条 条例、细则及本办法实施前已批准执业的医疗机构,应按条例、细则及本办法规定、重新进行审核登记和名称核定,领取《医疗机构执业许可证》。
    第一百一十四条 本办法中下列用语的含义:
    卫生行政部门:是指各级人民政府卫生行政部门,如国家卫生行政部门即指卫生部;省级卫生行政部门即指省卫生厅,其他以此类推。
    卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或职称的人员。
    诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
    医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
    特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断治疗活动:
    (一)   有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;
    (二) 由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;
    (三) 临床试验性检查和治疗;
    (四) 可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
    技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局、省卫生厅制定或者认可的诊疗活动与有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
    军队的医疗机构:是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
    第一百一十五条 各级中医(药)行政管理部门依据条例和本办法,对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督等管理权。
    第一百一十六条 本办法解释权在省卫生厅。
    第一百一十七条 本办法自颁布之日起施行。

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